3.8 是正処置及び予防処置

是正処置とは、不適合に対して問題の原因となるような事象を、完全に除去することで再発防止することをいいます。

是正処置については、以下の手順を文書化することが求められています。
・ 不適合の内容を具体的に確認する
・ 不適合の原因を調査する
・ 不適合の再発を防止するために必要な処置が、本当に必要かの評価をする(実施することによってむしろ影響が出るような対策を行うことを防ぐため)
・ 必要な処置を決定し、実施する
・ 実施した処置の結果を記録する
・ 行った処置が本当に効果があり、再発が防止できているかの確認

予防処置とは、不適合が起こりそうなときに、事前に処置をして問題を除去しておくことを言います。

予防処置については、以下の手順を文書化することが求められています。
・ 起こりうる不適合が実際どんな状況で、どのようなものが発生するか、また原因は何か特定する
・ 不適合を予防するために必要な処置が、本当に必要かの評価をする(実施することによってむしろ影響が出るような対策を行うことを防ぐため)
・ 実施した処置の結果を記録する
・ 行った処置が本当に効果があり、予防ができているかの確認