7.3 設計・開発
7.3.1 設計・開発の計画

設計・開発とは、そもそも製品をこれから作るという段階で、設計図を作ることや、具体的に製品を開発するというプロセスのことを指します。

設計開発においては、計画を策定し、計画には次の事項を明確にしなければならないとされています。
・ 設計・開発の工程(プロセス、及び流れと具体的な作業内容等)
・ 設計・開発の各段階におけるレビュー、検証及び妥当性確認をどのタイミングで行うか
・ 設計・開発の責任権限

また、設計開発においては、連絡体制、報告体制や、情報共有の仕方を決めておき、必要なプロセスが確実に実施されるようにしなければならないということが要求されています。

7.3.2 設計・開発へのインプット

インプットとは、設計開発に至る際に、要求される情報や、参照すべき情報のことであり、どのような事項があるのかを記録しておかなければならないということが要求されています。

また、要求事項に関しては、漏れがないように確認し、内容は分かりづらいものではなく、また矛盾するものでないようにしなければならないとされています。

たとえば、性能の要求が、法的要求に矛盾する、などの状況が内容にするということです。

ここで求められているインプットには次のものがあります。
・ 機能及び性能に関する要求
・ 法令・規制の要求
・ 過去に似たような設計・開発があった際の情報(問題があったことや、逆に成功事例など)
・ その他、必要な要求(デザイン、安全性など)

7.3.3 設計・開発からのアウトプット
アウトプットとは、設計・開発から得られる成果物と読み解くとわかりやすくなります。

まずポイントとして、アウトプットはインプットがきちんと満たされているのかを確認できるような形式にしておくことが求められているので、何らかの検証可能な成果物が必要ということが分かります。

また、アウトプットは正式にリリースする前に承認を受けていなければならず、アウトプットの承認が得られていなければ、正式に製造等は出来ないということになります。

アウトプットは次の状態にしておくことが求められています。
・ インプットの要求を満たしている
・ 必要となる購買品や、製造(サービス開始)に当たって必要な準備や物品などの情報が分かる(保管場所や、配送方法なども含む)
・ 製品を提供するに当たって、検証などした際の合否判定基準が含まれている
・ 使用方法などに関する情報がある(使用上の注意など)

7.3.4 設計・開発のレビュー
適切なタイミングでレビューをすることが求められていますが、このレビューは、設計・開発の計画に定めた通りに行わなければならないとされており、このレビューとレビューに対する対応の結果は記録しておくことが求められます。

また、レビューの参加者には、設計・開発に関連する部門の代表者が参加するようにすることも求められています。

レビューの内容は、次の内容になります。
・ 設計・開発の結果として出来あがる物が、要求事項を満たせるように設計・開発が進んでいるか
・ 問題を明確にしその問題に対する処置を検討する

7.3.5 設計・開発の検証
レビューと異なり、検証については対象がはっきりしています。

検証とは、インプットとアウトプットの比較により、アウトプットがインプットを満たすことが出来ているのかを確認することです。

もちろん、この検証の結果と検証結果に対する対応も記録しておくことが求められています。

7.3.6 設計・開発の妥当性確認
妥当性確認とは、設計・開発の結果出来あがるものが、本当に要求事項を満たすようなものになっているのかを確認することです。

たとえば、試作品を作ってみたり、完成したものを最終検証してみたりすることが挙げられます。

この場合、妥当性確認は製品の引き渡しまたは提供の前に行わなければならないことになっています。

7.3.7 設計・開発の変更管理
設計・開発を進めていくと、どうしても当初の予定と変わってきてしまうことがあります。

そのために、各種変更があった場合には、その変更について、実施前に承認を得ることと、その変更の内容について記録することが求められています。