7.5 製造及びサービス提供
7.5.1 製造及びサービス提供の管理

この項目は、まさに実際製造作業やサービスを行う上で、実現しなければいけないことを定義されているところです。

まず、こちらの要求事項では、業務を実施するにあたっては、計画され、管理された状態で実施しなければならないとされています。

ここでいう計画とは、漠然と業務をやるのではなく、必要な決めごとをする、ということです。

また、管理については明確にやるべきことが次の通り定義されています。
・ 仕様など、自分たちが提供しているのが、どのような製品(サービス)なのかが分かるように情報が参照できるようにする
・ 必要に応じて作業手順が利用できる(作業手順をすべて作れと言っているわけではないので注意)
・ 適切な設備が使用できるようになっている
・ 必要な監視機器や測定機器が使用できるようになっている
・ のちに8の要求事項で定義する監視や測定が実施されている
・ 製品が製造された後のリリース(提供)の仕方や、引き渡し後のアフターフォローの内容などが実施されるようになっている

といった状態です。

上記のことを実現するために、QMSに取り組まれている多くの会社様では、業務フローなどを作成されているところが作成されていますが、ついつい、作業手順を細かく作りすぎて運営がうまくいかなくなるといったことが多いようです、が上記でも解説させていただいた通り、全ての手順を作れ、ではなくて、必要な手順が利用できる、が規格で要求されていることなので、過剰な対応に注意です。

7.5.2 製造及びサービス提供に関するプロセスの妥当性確認

ここは、さまざまな場面で分かりづらいとよくいわれる項目なのですが、平たく説明すると、
「製造された物などが、製造後の検証では確認のしようがなく、市場に出てからしか不具合が起こるかどうかわからないような場合には、それまでのプロセスにおいて、確実に問題が解決されていることを徹底することで、最終的なチェックが完全にできなくても問題がないとみなすこと」
をプロセスの妥当性確認といいます。

さまざまな場面で起こりうることなのですが、たとえば、パソコンを一台組み立てた場合に、そのパソコンが動作するか、というチェックは出来るでしょうが、中の基盤のハンダが、一つ一つ問題なくついているか、等ということは今更中身を空けるわけにもいかないのでチェックができません。

そのため、その前段階の工程でハンダのチェックを行う工程を入れたり、もしくは絶対に問題の起きないような機械などを使ってプロセスを実施すること等で、最終チェックでは見ることができなくても、おそらく大丈夫であろう、とみなすことがまさに妥当性確認となります。

この妥当性確認を行うには、次の手続きを入れなければならないと要求されています。
・ プロセスのレビューをどのように行うかを決め、また、承認するための基準を入れる
・ 妥当な設備を承認する、及び人員の能力などで適正を判断する
・ 特定の方法や手順を実施させる
・ 妥当性確認の結果を記録する
・ 再度妥当性の確認を行う

7.5.3 識別及びトレーサビリティ

冒頭、必要な場合には、という注意書きから始まります。

そのくらい、この要求事項は必要かどうかが組織によって大きく異なる項目です。

平たく言うならば、間違えてしまいそうな物品などを、間違えないように識別しよう、というのがこの項目でいう識別です。

たとえば、
・ 良品と不良品の識別
・ 完了品と未完了品の識別
・ 顧客所有物と自社所有物の識別
などのことが考えられます。

そして次にトレーサビリティですが、このトレーサビリティとは、簡単に言うと、製品の状態を追跡可能な状態にしておこうという項目です。

最近では、食品の製造などで大きな注目を集めた、どこの段階で不良品が出たのか、等というものを、追跡可能な状態にすることをトレーサビリティといいます。

この活動は非常に多岐にわたるのですが、たとえば、
・ 製造番号と製造日時、工程の管理
・ 使用物品の管理
・ 作業担当者の管理
・ 工程ごとの細かなチェック
・ ログの管理
等といったものがあります。

つまり、トレーサビリティは、何か工程の作業で進むものに対して、問題が発生した時に、どこの工程で問題が発生したのかを認識できなければ問題のあるような場合に必要な項目になります。

特に、流れ作業などで製造工程等を作っている場合には、このトレーサビリティを確実に実施しなければ、延々と不良を生み出してしまうことにもなりえますし、問題があった場合に、回収する範囲などが特定できなくなってしまう可能性もあるので極めて重要です。

7.5.4 顧客の所有物

顧客の所有物をお預かりしている場合などは厳重な管理が必要です。

その場合、顧客の所有物について、どのように保護するのかを決めなければなりません。

また、顧客の所有物を万一紛失、破損などしてしまった場合や、顧客の所有物がきちんと使用できないような状態だった場合に、顧客に報告し、その記録を維持する方法を決めておく必要があります。

7.5.5 製品の保存

製品を出荷するまでの間、適切に保護しておかなければ製品に不良などが起こってしまいます。

そのため、どのような梱包を行ったり、どのような場所に保管しておいたりなどということを決めておく必要があります。

同様に、完成前の部品などについても、どのように保護するのか決めておく必要があります。