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ISO9001とは?ISO9001の構築手順ISO9001構築のポイント徹底解説!!ISO9001要求事項資料集

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徹底解説!! ISO9001要求事項


こちらのページでは、ISO9001:2008の規格要求事項について解説しております。
原文は当サイトには公開しておりませんので、実際構築する際には、必ず原文のISO9001:2008を購入するようにしてください。

 

序文~3 マネジメントシステムの基本要求について

1~3については、マネジメントシステムの基本的な要件が記載されていますので、こちらにまとめます。

マネジメントシステム概要(序文~3)

 

4 品質マネジメントシステム

マネジメントシステムを構築する上で、基本的な考え方となっている、PDCAサイクル、及びマネジメントシステム運用にて発生する、文書や記録類の管理について要求されている項目です。

4.1 品質マネジメントシステム

4.2 文書化に関する要求事項

 

5 経営者の責任

経営者の責任とは、マネジメントシステムを確実に運用するための必要な資源配分を行うことや、そもそも品質マネジメントシステムをどのように動かして、どのような方向性に企業を持っていきたいのかという具体的な方針について定めることです。
それらの実現のために、経営者が取り組むべき項目について規程されています。
ただし、こちらの項目については、必ずしも経営者=社長というわけではなく、マネジメントシステムにおけるトップだと考えてください。
たとえば、工場などで取り組む場合には、工場長などであったり、一つの事業部で取り組む場合は、事業部長等がトップになることもありえます。

5.1 経営者のコミットメント

5.2 顧客重視

5.3 品質方針

5.4 計画

5.5 責任、権限及びコミュニケーション

5.6 マネジメントレビュー

 

6 資源の運用管理

業務の品質を保つために、資源として提供すべき項目について定義されています。
また、資源を管理し、確実に配分するために実現すべき項目についても定義されています。
当たり前のことが多すぎて、つい流してしまいがちな要求事項ですが、この部分を適当にしてしまうと、マネジメントシステムの運用に必要な会社の体力、といったものが失われてしまう可能性がある、実は非常に重要な項目です。

6.1 資源の提供

6.2 人的資源

6.3 インフラストラクチャー

6.4 作業環境

 

7 製品実現

こちらの要求事項は、いわゆる業務を実施するにあたっての要求項目になります。
いかにして、製品(サービス等)の品質を保つか、品質を保つためにどのようなことをすべきかが定義されています。
しかし、こちらの要求は、当然やっている業務しだいで該当するもの、しないものがあります。
そのため、他の要求事項と異なり、この項目については適用を除外することも許されています。

 

ただし、適用除外の条件は、

などの場合のみです。



特に、顧客からの要求が明確にある場合や、法的に実現しなければならないとされている場合は適用除外は認められませんのでご注意ください。

7.1 製品実現の計画

7.2 顧客関連のプロセス

7.3 設計・開発

7.4 購買

7.5 製造及びサービス提供

7.6 監視機器及び測定機器の管理

 

8 測定、分析及び改善

PDCAサイクルの肝である、CとAの部分について要求されている項目です。

特に、この項目をいかに解釈し、実現するかでQMSは大きく形を変えます。

負荷が多い、業務が大変になった、等のお話を聞くことがよくありますが、この部分の解釈を誤ると、実際記録まみれになることが多いので、慎重に解釈を進めましょう。

8.1 一般

8.2 監視及び測定

8.3 不適合製品の管理

8.4 データの分析

8.5 改善